Medizintechnik Materialmanagement

Das System pflegt eine vollständige Device History Record-Kette in Echtzeit. Während einer Inspektion können Sie die komplette Materialhistorie für jede Produktcharge innerhalb von Minuten exportieren – einschließlich Materialherkunft, Lieferanten-Konformitätszertifikate, Lagerumgebungsprotokolle, elektronische Bediener-Signaturen und Zeitstempel. Alle Aufzeichnungen sind manipulationssicher und erfüllen die Vollständigkeitsanforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 820 Section 820.184.

Die SMF-Softwareplattform enthält ein integriertes Part-11-konformes Modul für elektronische Signaturen. Jede Materialtransaktion (Wareneingang, Lagerung, Ausgabe, Rückgabe und Inventurzählung) erfordert eine Bedienerauthentifizierung durch eine eindeutige Benutzer-ID und ein Passwort. Das System zeichnet die Identität des Unterzeichners, die durchgeführte Aktion und einen präzisen Zeitstempel auf. Audit-Trail-Datensätze können nicht geändert oder gelöscht werden, sodass elektronische Aufzeichnungen die gleiche Rechtsverbindlichkeit wie handschriftliche Unterschriften besitzen.

Wenn eine Materialcharge die Qualitätsspezifikationen nicht erfüllt, liefert das System innerhalb von Sekunden die vollständige nachgelagerte Verwendung – es identifiziert genau, welche Arbeitsaufträge die Charge verbraucht haben, welche Fertigprodukte hergestellt wurden und welche Kunden diese erhalten haben. Dies grenzt den Rückruf von „jedes Produkt, das dieses Material enthalten könnte“ auf „nur die spezifischen Geräte, die die betroffene Charge tatsächlich enthalten“ ein und reduziert den Rückrufumfang um über 90 %.

Ja. Die SMF-Software bietet Standard-API-Schnittstellen für die Integration mit SAP QM, Veeva Vault Quality, MasterControl und anderen in der Medizintechnik-Branche verbreiteten QMS-Plattformen. Die Integration umfasst Stammdatensynchronisierung, Lieferantenmanagement, Abweichungs- und CAPA-Datensatzverknüpfung sowie DHR-Datenaustausch. Unser Deployment-Team verfügt über Medizintechnik-Erfahrung und schließt die Integrationsvalidierung typischerweise innerhalb von 3-4 Wochen ab.

Ja. Das System erfüllt sowohl FDA 21 CFR Part 820 (US-Markt) als auch EU-MDR-Anforderungen (europäischer Markt) parallel. Es unterstützt UDI-Systemintegration und kann Rückverfolgbarkeitsdaten für verschiedene regulatorische Rahmenwerke exportieren. Für Medizintechnik-Unternehmen, die in den US-, EU- und anderen regulierten Märkten vertreiben, deckt eine einzige Neotel-Installation die Multi-Markt-Compliance-Anforderungen ab, ohne separate Systeme zu benötigen.